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          >> 藥物臨床試驗機構
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          銀川市第一人民醫院 關于藥物臨床試驗安全性報告的工作流程

          閱讀:24013 時間:2020-08-11 09:09

          為落實2020《藥物臨床試驗質量管理規范》關于研究者的安全性報告的要求,切實做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作,更好地保護受試者安全和權益,特要求如下:

          一、        研究者遞交嚴重不良事件(SAE

          1.時限要求

          研究者獲知 SAE 后應當立即向我院藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室、倫理委員會及申辦者書面報告,通常為 24 小時內,除非在研究方案中另有約定。研究者應按照試驗方案規定隨訪SAE,并提交SAE隨訪報告和/或總結報告。

          書面報告時,應保證報告內容完整、準確,供申辦者評估。如單例(份)患者報告中包含多個 SAE 事件,需描述清楚每一個 SAE 的特征(嚴重程度、起止時間、相關性判斷等)。

          2. 相關性判斷

          應當遵循方案規定,對藥物” -“事件的相關性做出科學判斷,并提供依據。常見有關無關的二元分類,或肯定有關、很可能有關、可能有關、可能無關、肯定無關的多元分類?;诒J卦瓌t,對無關/可能無關的判定應當更為謹慎。

          二、申辦者遞交SUSAR

          1.處理意見

          申辦者在評估事件的嚴重性和相關性時,如果與研究者持有不同的意見,特別是對研究者的判斷有降級的意見(如:將研究者判斷為相關的事件判斷為不相關),必須寫明理由。在相關性判斷中不能達成一致時,其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關的,也應快速報告。

          2. 保守原則

          在撰寫評估報告時,申辦者需要明確相關性判斷的依據。應謹慎地判斷相關性,在無確鑿依據判斷無關時, 傾向于判斷為有關。

          3.上報時限

          應當遵循 7 天和 15 天的快速報告要求,包括本單位SUSAR和其他中心的SUSAR即:
          (一)對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應,申辦者應在首次獲知后盡快報告,但不得超過 7 天,并在隨后的 8 天內報告、完善隨訪信息。(申辦者首次獲知當天為第 0 天)
          (二)對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應,申辦者應在首次獲知后盡快報告,但不得超過 15 天。

          4.上報要求

          發生SUSAR,請先以郵件形式發送機構郵箱,PDF 附件形式發送報告全文,同時郵寄紙質材料,紙質版資料遞交簽收日期為當天或郵件日期均可。

          發送郵件時請寫清楚郵件主題,要求包含SUSAR等關鍵詞便于查看郵件時搜索,郵件內容請包含中文列表+報告。

          機構郵箱:s1y_gcp@163.com(s1y1為數字“1”)

          三、申辦者遞交DSUR

          按照 2020 GCP 要求,作為階段性的安全性匯總,申辦者需要將 DSUR有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構、倫理委員會。

          1.DSUR的具體撰寫與遞交要求,具體但不限于以下:

          1)前言,包括報告周期和報告序列號;
           
          2)研究藥物作用機理、治療分類、適應癥、 劑量、 給藥途徑、 劑型;
           
          3)研究的適應癥和人群;
           
          4)臨床試驗的涵蓋范圍;

          5)簡要說明并解釋 DSUR 中未包含的信息,對單個研究藥物遞交多個 DSUR的理由 (如適用);
           
          6)受試者累計暴露的預估;
           
          7)上市狀態(全球范圍內);
           
          8)整體安全性評估的摘要;
          9)重要風險的摘要;
          10)包括研究者手冊重大改動在內的出于安全性考慮而采取的行動;
          11)結論,風險獲益相關的結論。

          2.時限

          進行年度報告遞交,原則上報告周期不超過一年。

          四、機構辦對安全性事件報告的處理

          藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室專人負責接收安全性信息報告(SAE、SUSAR、DSUR)。必要時,機構辦可與研究者溝通有關報告的內容和處理方式,也可與臨床試驗倫理審查委員會溝通并協同處理受試者保護事項。
          五、倫理委員會對安全性事件報告的處理

          倫理辦公室秘書負責接收安全性信息報告。本院SAE/SUSAR審查方式主要為會議審查,必要時可要求研究者在倫理會議上報告SAE/SUSAR情況;原則上,院外SUSAR/DSUR進行備案處理,必要時臨床試驗倫理審查委員會可要求研究者和/或申辦者在倫理會議上報告,投票決定該試驗是否需要暫?;蚪K止并將決定結果向GCP中心通報。


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